药品生产
药品注册
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我们的团队为西方国家和中国的 IND、CTA、MAA、NDA 和 ANDA 申请提供 CMC 文档支持。 我们经验丰富的团队通过前瞻性的差距分析和对源文件的细致准备，为您的监管档案准备模块 2 和模块 3。 我们敬业的团队可以为您的开发计划增加巨大的价值并加快上市时间。
服务范围：
CMC文件准备和技术审查（美国、欧洲和中国的IND/CTA/NDA）
通过与关键的 CMC 活动保持同步来评估战略、规划和可行性的咨询，提出任何监管贡献的建议
差距分析以评估文件准备情况的文件需求
确保源文件的质量为监管提交做好准备
支持通过我们的研发和CMC平台填补任何空白
将书面英文文件翻译成中文或反之亦然（例如，CMC 档案、技术文件）以适应不同的归档目的
