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综合性药学开发及注册

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质量体系与注册

质量体系与注册

我们的质量体系已通过许多大型制药公司的审计,符合各项法规要求。GMP设施设备完善,满足生产临床所需原料药和制剂的法规要求,为全球新药开发和临床试验贡献力量。

• 基于ICH指导方针建立质量监管系统。遵循FDA、NMPA和EMA的GMP法规,提供GMP关键中间体,原料药及制剂产品的研发和生产服务。

• 撰写符合申报地区法规的IND、NDA相关资料,全套注册文件可直接用于药品注册申请。

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